Nesta terça-feira (8), a Câmara aprovou o projeto que permite a fabricação, distribuição e o uso da Fosfoetanolamina Sintética, conhecida como “pílula do câncer”. O texto segue agora para análise do Senado antes de ir à sanção presidencial.

Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) para o tratamento de tumor maligno, a substância é alardeada como cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

A “pílula do câncer” foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos. Desde novembro, a distribuição está suspensa por decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo. Atualmente, a substância é estudada pelo Instituto do Câncer de São Paulo, que iniciará testes em seres humanos.

Pelo projeto de lei aprovado pela Câmara, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade.

A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.

“Ficam permitidas a produção e manufatura, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.

O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.

“A burocracia estatal demoraria demais para autorizar o medicamento, e o câncer não espera. O que estamos fazendo aqui é liberando, dando a possibilidade, o direito de tomar a pílula e a possibilidade para aqueles que querem fabricar a pílula”, disse o relator da proposta, deputado Marcelo Aro (PHS-MG).

Como surgiu a pílula

A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Gilberto Chierice

Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.

Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.

Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico. Com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.

A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita pela Fundação para o Remédio Popular (Furp). O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões.

No ínicio, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.

A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidência contra o câncer.